În electorală poveștile se pot întrece doar cu cele ale pescarilor și vânătorilor.

Deoarece autoritățile sau mai bine zis Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a făcut niște declarații ca de zile mari, vă propun să vedem cât de aproape de adevăr sunt ele. La 12 octombrie a fost tirajată de către toate canalele media știrea precum că AMDM se află în discuții avansate cu producătorii autohtoni, dar și cu autoritățile (!) din alte state pentru a putea în cel mai scurt timp (!) produce Remdesivir, preparat cu proprietăți antivirale, folosit în lume în tratamentul infecțiilor cu Covid-19. S-a specificat că Republica Moldova va putea asigura, inclusiv prin producătorii locali, producerea Remdesivirului, conform formulei stabilite de producătorul de bază. Mai mult ca atât, s-a specificat că în câteva luni se va putea deja lansa această producere în Republica Moldova, iar atractivitatea acestui proiect o va constitui accesibilitatea medicamentului - prețul va fi unul diminuat în condiția în care nu vor fi suportate cheltuielile de transport, cheltuieli logistice ale importului medicamentului.

Pentru informarea tuturor – licența producerii Remdesivirului la moment o deține compania biofarmaceutică Gilead Sciences Inc. (SUA), o companie cunoscută în lume, axată pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor inovatoare pentru tratarea maladiilor ce pun în pericol viața. Compania se concentrează în principal pe medicamentele antivirale utilizate în tratamentul SIDA, hepatitei B, hepatitei C și gripei. Revista Forbes a clasat compania ca numărul 4 în lume, citând o capitalizare de piață de 113 miliarde de dolari SUA și o apreciere a acțiunilor de 100%.

Gilead a semnat acorduri de licențiere voluntare neexclusive cu producătorii de produse farmaceutice generice cu sediul în Egipt, India și Pakistan, pentru a extinde în continuare producerea Remdesivir. Companiile care produc Remdesivirul generic sunt următoarele: Cipla Ltd; Dr. Reddy's Laboratories Ltd.; Eva Pharma; Ferozsons Laboratories; Hetero Labs Ltd .; Jubilant Lifesciences; Mylan; Syngene; Biocon Company și Zydus Cadila Healthcare Ltd. Acordurile permit companiilor să producă medicamentul pentru distribuție în 127 de țări care includ aproape toate țările cu venituri mici și medii inferioare, sau țările cu venituri puțin mai mari, dar care se confruntă cu obstacole semnificative în acces la asistență medicală. Distribuția Remdesivirului în fiecare din aceste 127 de țări este supusă legilor și reglementărilor locale. Din ele face parte și Republica Moldova.

Acum să definim ce este licența voluntară și cea obligatorie.

Licență voluntară este un acord între producătorul medicamentului original și producătorii de generice care permite producerea, vânzarea și distribuirea de medicamente brevetate în anumite țări, sub rezerva termenilor de licențiere.

Licență obligatorie este atunci când un guvern permite unei terțe părți producerea unui produs sau proces brevetat fără consimțământul proprietarului brevetului sau intenționează să utilizeze invenția protejată prin brevet.

Conform acordurilor de licențiere, companiile menționate au dreptul la transfer tehnologic al procesului de fabricație Gilead pentru Remdesivir, pentru ca să mărească producerea cât mai rapid. De asemenea, licențiații își stabilesc propriile prețuri pentru produsul generic pe care îl produc. Licențele sunt fără redevențe (royalty-free) până când Organizația Mondială a Sănătății nu va declara sfârșitul situației de urgență internațională de sănătate publică cu privire la COVID-19 sau până când un produs farmaceutic altul decât Remdesivir sau un vaccin nu va fi aprobat pentru a trata sau preveni COVID-19. Medicamentul, care costă 390 de dolari pentru o singură doză în SUA (sau 2.340 de dolari pentru un curs de cinci zile), costă de exemplu doar 2.800 de rupii (38 de dolari) în India.

Întrebarea cheie este – dar celelalte țări? Contractele de licență cu producătorii din Egipt, India și Pakistan pentru furnizarea de Remdesivir în cele 127 de țări cu venituri reduse și medii nu servește națiunilor dezvoltate sau țărilor din afara teritoriului respectivelor acorduri de licență. Aceasta înseamnă că țările în care Gilead deține brevete asupra produsului fie vor trebui să aștepte până când Gilead va furniza și în afara teritoriului SUA, fie va emite licențe obligatorii pentru a accesa versiunile generice ale tratamentului. Companiilor generice care produc în baza unui acord de licență cu Gilead li se permite să vândă către țări care nu sunt incluse în acord atunci când aceste țări emit o licență obligatorie. Acordul de licență Remdesivir nu este public.

Acordurile existente de licențiere fac puțin probabil ca de exemplu guvernul indian să emită așa-numitele licențe obligatorii pentru a permite altor companii să producă și să exporte versiuni de Remdesivir. În conformitate cu un acord al Organizației Mondiale a Comerțului, guvernele pot acorda o astfel de licență unei agenții publice sau unui producător de medicamente generice, permițându-i să copieze un medicament brevetat fără consimțământul companiei de marcă care deține brevetul.

Câteva zile în urmă, ministrul român al Sănătății, Nelu Tătaru, a declarat că nici anul acesta și nici anul viitor, în România nu se va putea produce Remdesivir, deși s-au făcut demersuri pentru a obține licența de a produce Remdesivir încă din vară, pe motiv că România are fabrica Antibiotice, dar deoarece nu are linie tehnologică și este necesară o perioadă destul de lungă pentru a o crea. Ministrul a explicat că după discuțiile purtate cu producătorii de medicamente, Remdesivirul nu va fi produs în România. România, fiind țară UE, nu se află în lista celor 127 de țări menționate pentru distribuție.

La 23 octombrie curent, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Remdesivirul (sub nume de firmă Veklury) pentru tratamentul infecției cu COVID-19. Anterior, medicamentul în SUA fusese aprobat doar ca EUA (aprobare de utilizare urgentă). În Europa, produsul primise, de asemenea, un EUA în iulie pentru tratamentul anumitor pacienți cu COVID-19.

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat săptămâna trecută că Remdesivirul a avut un efect mic sau chiar deloc asupra supraviețuirii pacienților cu SARS-cov-2, concluziile bazându-se pe un studiu propriu. OMS a evaluat patru medicamente potențiale pentru tratamentul Covid-19 – Remdesivirul (medicament anterior utiliziat în Ebola), Hidroxiclorochina (utilizat în tratamentul malariei), Interferonul autoimun și combinația de medicamente anti-HIV Lopinavir și Ritonavir. Cele patru medicamente au fost testate pe 11.266 de pacienți adulți, în 500 de spitale din peste 30 de țări diferite. Rezultatele, care încă nu au fost supuse unui peer-review, sugerează că niciunul dintre aceste tratamente nu are un efect substanțial asupra mortalității sau duratei de timp petrecute în spital, a declarat OMS. Expertul OMS, savantul Soumya Swaminathan, a subliniat că studiile cu referire la Hidroxiclorochină și Lopinavir / Ritonavir au fost stopate încă în iunie, deoarece s-au dovedit a fi absolut ineficiente, iar celelalte două au continuat.

Producătorul medicamentului, compania Gilead, a respins însă concluziile studiului OMS, venind cu propriul studiu realizat pe un eșantion de circa 1.000 de pacienți (de 11 ori mai mic decât al OMS), care a concluzionat că tratamentul cu Remdesivir reduce timpul de recuperare a infecției cu Covid-19 cu cinci zile, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat un placebo (pacienții care au primit Remdesivir au avut, în medie, un timp de recuperare cu 31% mai rapid decât pacienții cărora li s-a administrat placebo - 11 zile în medie față de 15 zile la cei cu placebo, iar rata mortalității în grupul tratat cu Remdesivir a fost de 8% comparativ cu 11,6% în grupul tratat cu placebo). Responsabilii pentru studiu au considerat aceste rezultate suficiente, inclusiv specialiștii de la Institutul Național de Sănătate, SUA, care au declarat că rezultatele au fost suficient de semnificative.

În timp ce în lume se poartă discuții aprinse în jurul Remdesivirului, o singură companie deține drepturile de autor și licență asupra producerii, aceeași companie semnând acorduri doar cu anumite companii de generice din lume și sub anumite condiții de transfer tehnologic. În Republica Moldova, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care este o autoritate de stat cu funcții doar de reglementare și supraveghere în domeniu, face niște declarații foarte populiste.

Concluziile despre cât de avansate sunt discuțiile purtate de AMDM cu producătorii autohtoni, cine sunt acești producători autohtoni, dețin ei capacitatea și experiența pentru a produce Remdesivir, cu ce state sunt purtate discuții pentru a produce Remdesivirul, este sau nu vorba de eliberarea unei licențe obligatorii pentru o companie autohtonă, care ar fi costul și posibilitățile industriei farmaceutice locale de a asigura transferul tehnologic al producerii Remdesivirului, care ar fi perioada necesară pentru adaptarea sau instalarea liniilor tehnologice necesare, suntem noi un stat cu o industrie farmaceutică mai puternică decât cea a României din moment ce se declară că doar în câteva luni se va iniția producerea Remdesivirului, dar și multe altele care pot apărea, le las pe seama dumneavoastră, dragi cititori.

Numai eu am impresia că New Vasiuki și Ostap Bender se trag din Moldova actuală?